Văn bản giải mật: Thuốc H-Capita 500 của VN Pharma là thuốc kém chất lượng

Ông Ngô Nhật Phương nói gì trước HĐXX?

Sáng nay (26.9), doanh nhân Ngô Nhật Phương, người có quyền và nghĩa vụ liên quan, đã được HĐXX và luật sư (LS) bào chữa cho bị cáo Võ Mạnh Cường mời lên 2 lần. Cả 2 lần ông Phương điều khẳng định thuốc H-Capita là thuốc thật.

LS cho rằng vụ án này cần phải điều tra lại sau khi ông Phương cung cấp tài liệu. LS đặt vấn đề với tư cách là người theo dõi, có nhiệt huyết phục vụ để làm khách quan vụ án thì theo ông Phương, tài liệu cơ quan điều tra điều tra bổ sung đã đúng thực tế chưa, nếu thiếu thì cần bổ sung thêm không?

Ông Phương cho rằng mình là người kinh doanh dược đã nghiên cứu dược điển quốc tế, luật thế giới, luật pháp Việt Nam về các quy định. Ông khẳng định thông tin mình cung cấp là chính xác, sẵn sàng phản biện những tài liệu mà cơ quan chức năng đưa ra mà ông cho là không chính xác.

“Về tài liệu lô thuốc H-Capita, tôi khẳng định đó là thuốc thật. Thuốc thật thể hiện về nhà máy, GMP (thực hành tốt sản xuất), quy trình sản xuất, tài liệu của các cơ quan chức năng Ấn Độ và Đại sứ quán Việt Nam. Hồ sơ chất lượng của lô hàng này, theo quy định của WHO (Tổ chức y tế thế giới), tất cả nhà máy GMM - WHO thì các lô hàng phải ghi rõ được kiểm nghiệm ngay sau khi xuất xưởng; hồ sơ sản xuất lô hàng bao gồm: hoạt chất sản xuất, tá dược, mẫu mã bao bì, đặc tính, dược tính…", ông Phương nói trước tòa.

"Lô hàng Capita được sản xuất ra theo kiểm nghiệm ban đầu của nhà máy mà tôi được kiểm chứng xem cùng các chuyên gia thì hồ sơ thẩm định hoạt chất Capecitabine đạt trên 99%, hồ sơ tạp chất trên 0,40%. Khi chuyển về Việt Nam thì Viện kiểm nghiệm kiểm nghiệm đạt theo TCVN và TCCS. Còn sau thời gian hơn 13 tháng khi vụ án được khởi tố thì mới trưng cầu giám định của Cục quản lý dược - Bộ Y tế. Bộ Y tế có kết luận đây là thuốc không rõ nguồn gốc; không đảm bảo chất lượng để sử dụng cho người nhưng lại công bố hoạt chất của nó là 97%, tạp chất 0,017%, màu sắc và cảm quan không chuẩn", doanh nhân Ngô Nhật Phương nói tiếp.

“Tôi nghĩ cái này không khách quan, mặc dù khi lấy mẫu tại Coduphar có cả cơ quan điều tra, Cục quản lý dược nhưng việc lấy mẫu có đảm bảo đúng phương tiện vận chuyển, đúng quy trình bảo vệ hay không? Quá trình để trong khoang máy bay có đảm bảo nhiệt độ hay không? Theo dược điển thì qua thời gian hoạt chất có thể giảm dần và tạp chất nó thể tăng lên trong phạm vi giới hạn”, ông Phương nói.

Một lần nữa ông Phương khẳng định lô thuốc H-Capita là thuốc thật, có đủ tiêu chuẩn thuốc thật. Nhưng giả là giả hồ sơ của thuốc, biến hàng Ấn Độ thành Canada để kiếm lợi từ bảo hiểm (bảo hiểm y tế). Vì hàng Canada thuộc nhóm 1 (trong đấu thầu) cao giá hơn gấp 5 lần của Ấn Độ, bản chất là như vậy. "Trong quá trình điều tra tôi thấy các bị cáo khai không thành khẩn, dẫn đến cơ quan điều tra mất nhiều công sức, báo chí hiểu lầm, dẫn đến hoang mang dư luận", ông Phương nêu ý kiến cá nhân.

Trả lời PV Thanh Niên về việc lô thuốc H-Capita mà các bị cáo nhập về có chữa bệnh ung thư không, ông Ngô Nhật Phương nói "rất tốt, vì tiêu chuẩn cho phép hoạt chất đạt tối thiểu 93%, trong khi thuốc này đạt 97 - 99%". PV hỏi vì sao ông ra tòa để nói về điều này thì ông Phương cho biết: “Tôi đang bán thuốc Capita của Ấn Độ tại Lào, Campuchia, Myanma, xuất đi Nga nhưng qua vụ này bị dừng lại hết”.

Giải mật văn bản, xác định thuốc kém chất lượng

Sau khi tiếp cận nhanh tài liệu mật của Bộ Y tế vừa được công bố sáng nay (26.9) tại tòa, một LS của bị cáo hỏi đại diện Cục quản lý dược (Bộ Y tế), là theo tài liệu Bộ Y tế gởi cơ quan điều tra, đã cung cấp đầy đủ các văn bản pháp luật xác định Cục quản lý dược là cơ quan quản lý nhà nước về mặt chất lượng thuốc. Bộ Y tế đã đi với các cơ quan điều tra, đặc biệt là đến nhà máy ở Ấn Độ xác minh nguồn gốc thuốc. Vậy trong trường hợp lô thuốc H-Capita (lô SXCPT 0314P1, ngày sản xuất 5.3.2014, hạn sử dụng 4.3.2016) do công ty sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO, Ấn Độ xuất xưởng, thì đây là thuốc kém chất lượng, thuốc giả hay hàng giả?

Đại diện Cục quản lý dược trả lời: Tại công văn giải mật số 279 ngày 21.12.2018 của Bộ Y tế nói rõ tại Việt Nam, cơ quan có đầy đủ thẩm quyền xác định thuốc thật, thuốc giả và hàng giả gồm: cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng đối với hành vi có dấu hiệu vi phạm pháp luật hình sự; cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính với các hành vi vi phạm hành chính; Ban chỉ đạo quốc gia theo quyết định 389; cơ quan quản lý thị trường thuộc Bộ Công thương.

Ngoài ra, 3 khái niệm thuốc kém chất lượng, thuốc giả, hàng giả là 3 khái niệm riêng biệt. Kết luận của Hội đồng giám định Bộ Y tế về lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng, không được dùng làm thuốc chữa bệnh cho người. Còn việc gọi thuốc H-Capita là thuốc giả, hàng giả hay không thì phải xem xét từng trường hợp cụ thể theo quy định của pháp luật.