Liên quan đến việc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) không chấp nhận kit xét nghiệm do Công ty CP công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) sản xuất, ngày 21.12, WHO tại Việt Nam cho biết, xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất (sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit) đã được nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO).
Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là “EUL 0524-210-00”.
Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS (hệ thống quản lý chất lượng).
 |
WHO tại Việt Nam cho biết, loại xét nghiệm PCR của Công ty Việt Á nộp hồ sơ không đáp ứng hồ sơ về chất lượng |
CHỤP MÀN hÌNH |
WHO cho biết thêm, tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (QP) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm: chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm) IVD; thuốc, vắc xin; thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh..
WHO PQ mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.
Kết quả của tiền kiểm bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng, và các báo cáo kiểm tra, đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hợp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.
Theo WHO, đến ngày 20.12.2021, đã có 28 sản phẩm IVD Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO; 46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng; các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL.
Danh sách các sản phẩm được WHO chấp nhận và không chấp nhận hiện vẫn còn đăng tải tại trang web chính thức của tổ chức này.
| Ngày 22.12: Cả nước 16.555 ca Covid-19, 13.394 ca khỏi | Hà Nội 1.646 ca | TP.HCM 979 ca |
Trước đó, ngày 21.12, về việc cấp phép cho kit xét nghiệm của Công ty Việt Á, Bộ Y tế có thông tin cung cấp đến phóng viên các cơ quan báo chí cho biết, các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm.
Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó. Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.
WHO đã phát triển quy trình EUL để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vắc xin, chẩn đoán in vitro,...) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một IVD cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
Ngày 30.1.2020, Tổng giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là một tình trạng khẩn cấp y tế công cộng quốc tế và đến ngày 11.3.2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch. (WHO)
Bình luận (0)