Ngày 16.9, Thanh tra Chính phủ đã thông báo kết luận thanh tra việc cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 10 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada (Công ty Helix) sản xuất; cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix năm 2014 và việc Công ty CP VN Pharma (VN Pharma) trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện.
|
Vụ VN Pharma: Hủy toàn bộ án sơ thẩm để điều tra lại theo kháng nghị - Video tư liệu |
Theo đó, trong 10 loại thuốc liên quan đến Công ty Helix, 7 loại có thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 - 150 ngày là vi phạm Thông tư 22/2009/TT-BYT về đăng ký thuốc. Theo kết luận thanh tra, Thông tư 22/2009/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Đối với 3 loại thuốc còn lại, thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu đều chậm từ 28 - 60 ngày là vi phạm quy định Thông tư số 47/2010/TT-BYT về hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc.
Thanh tra Chính phủ (TTCP) cũng nêu rõ Thủ tướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT về xuất nhập khẩu thuốc với nhiều nội dung quy định bất cập, chưa đầy đủ.
“Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30.12.2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6.10.2013 và ngày 11.4.2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào VN”, kết luận thanh tra nêu rõ.
|
Vụ VN Pharma: Những lời sau cùng trong nước mắt của các bị cáo - Video tư liệu |
Ngoài ra, theo kết luận thanh tra, Thông tư số 47/2010/TT-BYT còn nhiều kẽ hở khác, như: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động…
“Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại VN cho công ty này”, kết luận thanh tra nêu.
Chuyển hồ sơ sang Ủy ban Kiểm tra T.Ư
Theo TTCP, những sai phạm nêu trên thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược. Trong đó, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược; Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế.
TTCP kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế. Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý dược và Vụ Kế hoạch tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến T.Ư đã được thanh tra. Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita 500 mg Caplet của Công ty Austin Hồng Kông.
Đáng chú ý, TTCP chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra T.Ư để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan. Đồng thời, chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty CP VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita giả.
|
Liên quan vụ án buôn bán thuốc ung thư giả của VN Pharma, đến nay, cơ quan tố tụng đã truy tố 12 người về tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.
Trong vụ án này, Nguyễn Minh Hùng, nguyên Chủ tịch HĐQT VN Pharma, đặt mua của Võ Mạnh Cường, nguyên Giám đốc Công ty TNHH thương mại hàng hải quốc tế H&C, thuốc H-Capita 500 mg Caplet (viết tắt là thuốc H-Capita) chứa hoạt chất capecitabine, dùng để chữa các bệnh: ung thư vú, ung thư đại trực tràng mang nhãn mác Công ty Helix để bán và đấu thầu cung cấp cho các bệnh viện ở Việt Nam với giá 0,9 USD/viên.
Thuốc H-Capita chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nên cần phải có hồ sơ pháp lý nộp cho Cục Quản lý dược thẩm định, cấp phép nhập khẩu. Do hồ sơ thiếu nhiều giấy tờ theo quy định, nên Hùng chỉ đạo nhân viên lập đơn hàng đề nghị Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita do Công ty Helix Canada sản xuất; thông qua nhà cung cấp là Công ty Austin Pharma tại Hồng Kông, đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ năm 2002; kèm theo hồ sơ pháp lý gồm nhiều loại giấy tờ giả mạo nhưng Cục Quản lý dược, dù đã lập tổ thẩm định nhưng vẫn không phát hiện ra và đánh giá đạt yêu cầu; cấp phép nhập khẩu đơn hàng này.
|
Bình luận (0)